私はゼラチンカプセルのサプライヤーとして、さまざまな業界、特に医薬品や栄養補助食品の分野で、これらの多用途製品に対する需要が高まっているのを目の当たりにしてきました。ただし、お客様からよく寄せられる質問の 1 つは、ゼラチン カプセルの規制状況に関するものです。このブログ投稿では、ゼラチン カプセルを管理する規制の複雑さ、その規制がメーカーと消費者に与える影響、そしてサプライヤーとしての当社のコンプライアンス確保方法について詳しく掘り下げていきます。
ゼラチンカプセルを理解する
規制の状況を探る前に、ゼラチンカプセルとは何かを簡単に理解しましょう。ゼラチンは、動物の皮膚、骨、結合組織に存在する繊維状タンパク質であるコラーゲンの部分加水分解によって得られるタンパク質です。ゼラチンカプセルは、薬物、ビタミン、ミネラル、ハーブ抽出物などのさまざまな物質をカプセル化する便利で効果的な方法として広く使用されています。それらには、ハード空ゼラチンカプセルとソフトゼラチンカプセルの 2 つの主なタイプがあります。硬質空ゼラチンカプセル通常、乾燥粉末、顆粒、またはペレットに使用され、ソフトゼラチンカプセルは液体または半固体に使用されます。
世界的な規制機関とその役割
米国 - 食品医薬品局 (FDA)
米国では、FDA がゼラチン カプセルの規制において中心的な役割を果たしています。カプセルに使用されるゼラチンは、栄養補助食品に使用される場合は食品成分とみなされ、医薬品に使用される場合は医薬品添加物とみなされます。
栄養補助食品については、FDA が 1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) に基づいて規制しています。製造業者は、自社の製品が安全であること、また、その製品に関する主張が真実で誤解を招くものではないことを保証する責任があります。栄養補助食品に使用されるゼラチンカプセルは、原材料の調達から最終製品の製造、包装、ラベル表示まですべてを対象とする FDA の適正製造基準 (GMP) を満たしている必要があります。
医薬品の場合、ゼラチンカプセルはより厳しい規制の対象となります。 FDA は、厳格な承認プロセスを通じて医薬品の安全性と有効性を評価します。医薬品カプセルに使用されるゼラチンは厳格な品質基準を満たしている必要があり、製造業者はゼラチンの供給源、組成、製造プロセスに関する詳細情報を提供する必要があります。
欧州連合 - 欧州医薬品庁 (EMA) および欧州食品安全局 (EFSA)
欧州連合では、EMA が医薬品の規制を担当し、EFSA が食品の安全に重点を置いています。医薬品カプセルに使用されるゼラチンは賦形剤として規制されており、製造業者は欧州薬局方の基準に準拠する必要があります。これらの規格は、重金属や微生物汚染物質などの不純物の制限を含め、ゼラチンの品質、純度、および正体を指定します。
栄養補助食品などの食品用途では、ゼラチンは食品成分として規制されています。 EFSA は食品成分の安全性を評価しており、ゼラチンは EU の食品安全規制の要件を満たさなければなりません。さらに、ゼラチンの供給源（ウシやブタなど）を含む成分に関する正確な情報を消費者に提供するために、製品には正しくラベルを付ける必要があります。
その他の地域
他の多くの国には、ゼラチンカプセルに関する独自の規制機関と基準があります。たとえば、日本では医薬品医療機器総合機構（PMDA）が医薬品を規制し、厚生労働省（MHLW）が食品の安全を監督しています。中国では、国家医薬品監督管理局 (NMPA) が医薬品の規制を担当し、国家市場監督管理総局 (SAMR) が食品と栄養補助食品を規制しています。
ゼラチンカプセルメーカーの規制要件
原材料の調達
ゼラチンカプセル製造業者に対する重要な規制要件の 1 つは、原材料の適切な調達です。ゼラチンは、牛、豚、魚などのさまざまな動物源から得ることができます。製造業者は、原材料が、関連する動物福祉および食品安全基準に従って飼育および屠殺された健康な動物からのものであることを確認する必要があります。
たとえば、EU では、プリオン病の伝播を防ぐために、ウシ動物由来のゼラチンはウシ海綿状脳症 (BSE) に関連する規制に準拠する必要があります。製造業者は、品質や安全性に問題があった場合にトレーサビリティを可能にするために、農場や屠殺場を含む原材料の原産地の詳細な記録を保持する必要があります。
製造工程
ゼラチンカプセルの製造プロセスも厳しく規制されています。メーカーは最終製品の品質と安全性を確保するために、厳格なGMPに従う必要があります。これには、清潔で衛生的な製造環境の維持、適切な機器の使用、製造プロセスのあらゆる段階での品質管理措置の実施が含まれます。
たとえば、製造施設は、カプセルの異なるバッチ間の相互汚染を防ぐように設計および維持されなければなりません。カプセルの混合、充填、密封に使用する機器は、正確な投与量と製品の完全性を確保するために、定期的に校正および洗浄する必要があります。
品質管理とテスト
品質管理とテストは、規制遵守の重要な側面です。ゼラチンカプセルは、物理的特性（サイズ、形状、硬度など）、化学組成（ゼラチンの純度や汚染物質の存在を含む）、微生物負荷などのさまざまなパラメータについてテストする必要があります。
メーカーは社内に品質管理ラボを設置するか、認定された第三者の試験ラボと協力する必要があります。規制基準への準拠を証明するには、テスト結果を文書化し、指定された期間保存する必要があります。
ラベルと包装
適切なラベルと包装も重要な規制要件です。ゼラチンカプセルのラベルには、製造業者の名前と住所、成分、用量指示、関連する警告や注意事項など、製品に関する明確で正確な情報が記載されていなければなりません。
栄養補助食品の場合、ラベルは健康強調表示および栄養成分表示に関する規制にも準拠する必要があります。たとえば、ゼラチンカプセルに特定のビタミンまたはミネラルが含まれている場合、ラベルには、承認された主張に従って、その栄養素の量と関連する健康上の利点を正確に記載する必要があります。
当社が規制順守をどのように保証するか
ゼラチンカプセルのサプライヤーとして、当社は関連するすべての規制要件を満たし、それを超えることに尽力しています。当社では、原材料の調達から製品の配送に至るまで、事業のあらゆる側面をカバーする包括的な品質管理システムを導入しています。
原材料管理
当社は、評判、品質管理措置、関連規制の遵守に基づいて、原材料のサプライヤーを慎重に選択しています。当社はサプライヤーと緊密に連携して、使用するゼラチンが最高品質であり、必要な安全性と純度の基準をすべて満たしていることを保証します。当社はサプライヤーの施設を定期的に監査し、動物福祉および食品安全規制への準拠を確認します。
卓越した製造
当社の製造施設は最高の GMP に従って設計および運営されています。当社には、ゼラチンカプセルが最も厳しい品質基準を満たしていることを確認するために、製造プロセスのあらゆる段階を監視する経験豊富な品質管理専門家チームがいます。当社では、正確な投与、効率的な生産、製品の一貫性を確保するために、最先端の機器と技術を使用しています。
テストと認証
当社は、高度な検査機器を備えた社内品質管理ラボを備えています。当社のカプセルは、物理的、化学的、微生物的特性を含む幅広いパラメーターについてテストされています。また、当社は独立した第三者試験機関と協力して追加の試験を実施し、ISO 9001 (品質マネジメントシステム) や ISO 22000 (食品安全マネジメントシステム) などの関連認証を取得しています。
ラベル付けとカスタマーサポート
当社は、製品ラベルが正確であり、関連するすべての規制に準拠していることを保証します。当社のカスタマーサポートチームは、規制状況やさまざまな市場の特定の要件など、当社の製品に関する詳細情報をお客様に提供できるよう十分な訓練を受けています。
規制遵守が重要な理由
規制遵守は単なる法的義務ではありません。それは消費者の安全と幸福にとっても重要です。ゼラチンカプセルが必要な規制基準をすべて満たしていることを確認することで、製品の品質、純度、安全性を保証できます。
メーカーにとって、コンプライアンスは市場での信頼と信用を築くのにも役立ちます。消費者は、規制を受けており、高い品質基準を満たしている製品を選択する可能性が高くなります。さらに、コンプライアンスは、企業の評判や収益に損害を与える可能性がある、費用のかかるリコールや法的問題を回避するのにも役立ちます。
ゼラチンカプセルのニーズについてはお問い合わせください
高品質のゼラチンカプセルをご希望の場合は、ぜひ当社までお問い合わせください。製薬会社、栄養補助食品メーカー、栄養補助食品ブランドのいずれであっても、当社にはお客様の特定の要件を満たす専門知識とリソースがあります。当社の専門家チームは、お客様と協力してニーズを理解し、カスタマイズされたソリューションを提供します。当社は、関連するすべての規制を完全に遵守しながら、最高の製品とサービスを提供することに全力で取り組んでいます。
参考文献
- 米国食品医薬品局。 (nd)。栄養補助食品。 [FDA公式ウェブサイト]より取得
- 欧州医薬品庁。 (nd)。 EU における医薬品規制。 ［EMA公式サイト］より引用
- 欧州食品安全当局。 (nd)。 EU における食品の安全。 [EFSA公式ウェブサイト]より抜粋
- 特定の国レベルの規制に関するさまざまな国内規制当局の Web サイト。
