分析証明書
ヒプロメロース（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）のカプセル
品番C01-15033
名前 | HPMCカプセル | バッチ番号 | |
サイズ | 0# | 製造日 | 06.23.2020 |
数量（グラニュール） | 100,000 | 賞味期限 | 06.22.2025 |
梱包 | 100,000 /カートン | 報告日 | 06.30.2020 |
ボディカラー | トランスペアレント | キャップカラー | トランスペアレント |
ボディコンポーネント | ヒプロメロースqsp 100％ | キャップコンポーネント | ヒプロメロースqsp 100％ |
成分/リファレンス | EEC nr。 | 関数 | 薬局方参考文献 |
ヒプロメロース | E464 | 構造 | EP / USP-NF / FCC |
技術データ | ||||
特徴 | 試験方法 | 単位 | 仕様書 | 結果 |
ヒプロメロースの同定 | TS.QC.C01 | ポジティブ | パス | |
崩壊時間 | TS.QC.C01 | 分 | ≤15 | 適合 |
潤滑剤含有量 | TS.QC.C01 | % | ≤0.5 | 0.3 |
乾燥減量 | TS.QC.C01 | % | ≤8.5 | 4.9 |
残留物含有量 | TS.QC.C01 | % | ≤3.0 | 4.0 |
ヘヴィメタル | TS.QC.C01 | % | ≤0.0010 | ＜0.0010 |
砒素 | TS.QC.C01 | % | ≤0.0002 | ＜0.0002 |
総細菌数 | TS.QC.C01 | cfu / g | ≤1000 | ＜10 |
酵母とカビの総数 | TS.QC.C01 | cfu / g | ≤100 | ＜10 |
単一肉厚キャップ/ボディ | TS.QC.C01 | んん | 0.095~0.125/0.09~0.120 | 確認済み |
平均体重 | TS.QC.C01 | mg | 92~102 | 確認済み |
長さキャップ/ボディ | TS.QC.C01 | んん | 10.80~11.20/18.3~18.7 | 確認済み |
外径キャップ/ボディ | TS.QC.C01 | んん | 7.61~7.71/7.30~7.40 | 確認済み |
ジョイント長 | TS.QC.C01 | んん | 22.95~24.55 | 確認済み |
Salmonella.SP | TS.QC.C01 | 検出されず | 検出されず | |
B-シュードモナス・アエルイノーサ | TS.QC.C01 | 検出されず | 検出されず | |
C-Candida alicans | TS.QC.C01 | 検出されず | 検出されず | |
大腸菌 | TS.QC.C01 | 検出されず | 検出されず | |
黄色ブドウ球菌 | TS.QC.C01 | 検出されず | 検出されず | |
結論 |
製品はHealsee HPMC標準に準拠しています。 |
注：防腐剤、エチレンオキシド滅菌、放射線治療なし |
